ＦＤＡに販売認可申請、小児用13価肺炎球菌ワクチン
【カレッジビル（米ペンシルベニア州）１日ＰＲＮ＝共同ＪＢＮ】ワイス（ＮＹＳＥ：ＷＹＥ）の１部門であるワイス・ファーマシューティカルズ（Wyeth Pharmaceuticals）は１日、１３価結合型肺炎球菌ワクチン（ジフテリアＣＲＭ（１９７）タンパク質）の「プレブナー１３（商標）」について生物学的製剤認可申請（ＢＬＡ）を米食品医薬品局（ＦＤＡ）に申請したと発表した。ＦＤＡは昨年、医療上の必要が満たされていない深刻な病気、生命を脅かす恐れのある病気に対応する製品の審査を容易にするためのファストトラック指定をプレブナー１３に与えている。
プレブナー１３は、世界各地でワクチンによって予防できる主要な死因である肺炎球菌症（ＰＤ）に関係する１３種の最も一般的な血清型から保護することを目指している。これらの血清型のうち７種（４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ、２３Ｆ）は、小児の肺炎球菌症予防の現在の世界標準である７価結合型肺炎球菌ワクチン（ジフテリアＣＲＭ（１９７）タンパク質）の「プレブナー（登録商標）」に含まれている。追加された６種の血清型（１、３、５、６Ａ、７Ｆ、１９Ａ）は残留型の侵襲性疾患という最大の重荷に関わるものである。プレブナー１３もプレブナーもＣＲＭ（１９７）－免疫学的輸送タンパク質で、小児ワクチンで２０年にわたる使用の歴史がある－を使っている。
ワイス・ファーマシューティカルズのエミリオ・エミーニ執行副社長（ワクチン研究開発担当）は「このマイルストーンで小児へのプレブナー提供に一歩近づいたのはうれしい。現在使用できるワクチンのプレブナーは臨床効能が実証され、効果が文書化されており、そのために公共保健に大きな影響をもたらしている。プレブナーの科学的基礎を利用したプレブナー１３が承認されれば、米国や世界各地で深刻な公共保健の脅威になっている１９Ａ血清型を含め、肺炎球菌症に関係する最も一般的な１３種の肺炎球菌血清型をカバーすることになる」と語っている。
プレブナー１３に関するＦＤＡへの提出文書には７０００人以上の小児を対象にした１３の第３相研究のデータが含まれている。同社は２００８年末に小児に関する世界的な研究を開始し、これまでに世界の４０カ国以上で１３価ワクチン候補について規制上必要な申請を行った。またプレブナー１３は成人を対象とする世界的な第３相臨床試験も行われており、２０１０年に規制上の申請を提出する見込みである。
▽肺炎球菌症
肺炎球菌症は複雑な病気で、いずれも肺炎連鎖球菌で起こる病気のグループを指す。子どもも成人もかかる病気で、菌血症／敗血症、髄膜炎や肺炎、中耳炎などの侵襲性の感染症を含む。
米国で通常の小児の予防接種計画にプレブナーが加えられてからは、２００５年までに５歳以下の小児で認可前の基準に比べワクチンにあるタイプのＩＰＤ（侵襲性肺炎球菌症）が９８％（９５％ ＣＩ：９７％－９９％）減少し、すべてのＩＰＤが７７％減少した。さらに、ワクチンを受けなかった５０歳以上の成人グループで７種の結合型ワクチン血清型で起こった病例が５５％減少した（９５％ ＣＩ：５１％－５８％）。疾病管理予防センターは５歳以下の小児と４０歳以上の成人でワクチンにない血清型によるＩＰＤの病例が増加したことを報告しているが、これらの効果がほかのグループでも観察されたかどうかは明らかでない。
最近、ワクチン候補に含まれている血清型１９Ａによる発病が世界の多くの地域で増大しており、しばしば抗生物質に耐性を示示している。実際、血清型１９Ａは米国で最も多い侵襲性肺炎球菌血清型となっている。
▽適応
７価結合型肺炎球菌ワクチン（ジフテリアＣＲＭ（１９７）タンパク質）のプレブナーはワクチンに含まれている７種の血清型で起こる菌血症（血液の感染症）、髄膜炎（脳と脊髄周辺の膜の感染症）など肺炎連鎖球菌で起こる深刻な侵襲性疾患に対する小児の能動的免疫確立を適応としている。ワクチンに含まれている肺炎連鎖球菌の７種の血清型（菌株）（４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ、２３Ｆ）は、プレブナーの導入前には小児の深刻な病気を最も多く起こした菌株である。通常のワクチン接種時期は生後２、４、６、１２、１５カ月である。
プレブナーはワクチンに含まれている７種の血清型で起こる中耳炎に対する小児の免疫確立も適応としている。中耳炎に対する保護は侵襲性疾患に対する保護よりも小さいとみられている。
ほかのワクチンと同様に、プレブナーはワクチンを受けたすべての人を肺炎連鎖球菌で起こる侵襲性の病気から守るわけではない。このワクチンは進行中の感染症の治療に使ってはならない。
▽プレブナーの重要な安全性情報
臨床研究で最も多く報告された悪性事象は注射個所の反応、熱（３８度Ｃ以上）、いらいら、眠気、眠りの浅さ、食欲減退、おう吐、下痢、発疹などだった。
プレブナーを含むすべてのワクチンにリスクは伴う。ジフテリア・トキソイドを含むワクチン成分に対して過敏性がある場合は使用禁忌である。プレブナーはワクチンを受けた小児の１００％を保護するものではない。プレブナーによる免疫は通常のジフテリア免疫に代わるものではない。
▽ワイス・ファーマシューティカルズ
ワイスの１部門であるワイス・ファーマシューティカルズは女性の健康ケア、感染症、胃腸の健康、中枢神経系、炎症、移植、血友病、腫瘍、ワクチン、栄養製品の分野で有力な製品を持っている。
ワイスは世界最大の研究主導の医薬品、健康ケア製品会社の１つである。世界中のひとびとの生活の質を向上させる医薬品、ワクチン、バイオテクノロジー製品、栄養剤、非処方薬の発見、開発、製造、販売のリーダーである。同社の主要部門はワイス・ファーマシューティカルズ、ワイス・コンシューマー・ヘルスケア、フォートダッジ・アニマル・ヘルスなど。
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- ［国際情報］ＦＤＡに販売認可申請、小児用13価肺炎球菌ワクチン 2009/04/02 木曜日
