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　【エドモントン（カナダ）３０日ＰＲＮ＝共同ＪＢＮ】腫瘍学トランスレーショナルリサーチ（ＴＲＩＯ）の１部門であるがん国際研究グループ（ＣＩＲＧ）は３０日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）がＣＩＲＧの臨床試験ＢＣＩＲＧ００６に基づき、ＨＥＲ２（ヒト上皮増殖因子受容体２型）陽性早期乳がんの術後補助治療として、化学療法剤タキソテール（登録商標、一般名：ドセタキセル）とカルボプラチンをハーセプチン（登録商標、一般名：トラスツズマブ）と併用する新しい治療法を承認したと発表した。ＢＣＩＲＧ００６試験でも研究が行われたＡＣ－ＴＨ（ドキソルビシン、シクロホスファミド、その後のタキソテールとハーセプチンの投与）レジメン（投薬計画）も同時に承認された。

　ＢＣＩＲＧ００６臨床試験の結果は、ＴＣＨレジメンがＡＣ－Ｔ対照治療群と比較して病気の再発リスクを３分の１減少させた（ＨＲ＝０・６７、９５％　ＣＩ［０・５４－０・８３］、ｐ＝０・０００３）ことを示した。実験的ＡＣ－ＴＨ治療はＡＣ－Ｔ対照治療群と比較して病気の再発リスクを３９％減らした（ＨＲ＝０・６１、９５％　ＣＩ［０・４９－０・７７］、ｐ<０・０００１）。

　患者の年齢、腫瘍のホルモンへの反応（ホルモン受容体の状態）、あるいはがんのリンパ節への転移（結節状態）などに関係なく、ＴＣＨとＡＣ－ＴＨではＤＦＳのメリットが見られた。２つの実験治療群（ＴＣＨとＡＣ－ＴＨ）の間でＤＦＳの統計的に重要な違いは全くなかった。

　ＴＣＨレジメン（投薬計画）はＡＣ－Ｔ対照治療群と比較して死亡リスクが３４％減少し（ＨＲ＝０・６６、９５％　ＣＩ［０・４７－０・９３］、ｐ＝０・０１８２）、ＯＳもまた大幅に改善した。ＡＣ－ＴＨはＡＣ－Ｔ対照治療群と比較すると死亡リスクの４２％減少（ＨＲ＝０・５８、９５％　ＣＩ［０・４０－０・８３］、ｐ＝０・００２４）に関係していた。２つの実験治療群（ＴＣＨとＡＣ－ＴＨ）の間でＯＳの統計的に重要な違いは全くなかった。

　さらに、ＴＣＨレジメンはＡＣ―ＴＨと比較すると、うっ血性心不全リスクが５倍低かった（ＴＣＨ、ＡＣ－ＴＨ、ＡＣ－Ｔの治療を受けている女性でそれぞれ０・４％、１・９％、０・３％だった）。

　カリフォルニア大学ロサンゼルス校の血液・腫瘍科主任教授でＣＩＲＧ議長のデニス・スレーモン氏は「ＢＣＩＲＧ００６臨床試験の結果は、ＨＥＲ２陽性乳がんの治療でわれわれに新しいオプションを提供する。このアプローチはＨＥＲ２の変化に関する最新の分子情報を利用してハーセプチンの際立った利点を保持することを可能にし、一方でほぼすべての大きな副作用を伴わない。ＢＣＩＲＧの目的は当初の段階で議論があったが、臨床前のきちんとした科学的根拠に基づいており、このためわれわれは乳がんで新しい薬剤の併用試験を行った」と語った。

　▽ＢＣＩＲＧ００６について
　ＢＣＩＲＧ００６はＣＩＲＧが実施した第３相マルチセンター臨床試験で、サノフィ・アベンティス（フランス・パリ）の支援とジェネンテック（米国サウスサンフランシスコ）の追加支援を受けた。

　▽研究目的
　ＨＥＲ２陽性、リンパ節陽性、ハイリスクのリンパ節陰性で手術可能な乳がんに罹っている女性３２２２人が治療に参加し、無差別に下記のいずれかの治療を受けた。
　＊ＡＣ－Ｔ（１０７３人）：３週間４サイクルでドキソルビシン（Ａ, ６０ ｍｇ/ｍ２）とシクロホスファミド（Ｃ, ６００ ｍｇ/ｍ２）の投与を受け、その後３週間４サイクルでタキソテール（Ｔ, １００ ｍｇ/ｍ２）が投与されるアントラサイクリン系対照レジメン。

　＊ＡＣ－ＴＨ（１０７４人）：３週間４サイクルでＡＣ、その後３週間４サイクルでタキソテール（登録商標、Ｔ, １００ ｍｇ/ｍ２）とハーセプチン（登録商標、Ｈ, ４ ｍｇ/ｋｇ負荷用量でその後Ｔと同時に１週間で２ｍｇ/ｋｇ投与）、さらにハーセプチン単剤投与（３週間ごとに６ ｍｇ/ｋｇ）で１年間のハーセプチン治療を完了するアントラサイクリン系実験レジメン。
　＊ＴＣＨ（１０７５人）：３週間６サイクルでタキソテール（Ｔ, ７５ ｍｇ/ｍ２）とカルボプラチン（Ｃ; ＡＵＣ ６ ｍｇ/ｍＬ/ｍｉｎ）、加えてハーセプチン（Ｈ, ４ ｍｇ/ｋｇ負荷用量でその後ＴＣと同時に１週間で２ ｍｇ/ｋｇ投与）、さらにハーセプチン単剤投与（３週間ごとに６ ｍｇ/ｋｇ）で１年間のハーセプチン治療を完了する非アントラサイクリン系実験レジメン。
　この臨床試験の主要評価項目は、それぞれの実験レジメン（ＴＣＨあるいはＡＣ－ＴＨ）の無病生存率（ＤＦＳ）を標準的なアントラサイクリン系化学療法（ＡＣ－Ｔ）と比較することだった。

　副次的評価項目には全生存率（ＯＳ）と心臓毒性の評価が含まれた。最初の分析（主要評価とみなされる）は２００６年のサンアントニオ乳がんシンポジウム（ＳＡＢＣＳ）で発表され、２００７年のＳＡＢＣＳで最新の結果が明らかにされた。
　▽有効性結果

　ＡＣ―Ｔ対照治療群と比較してＴＣＨ治療群（ＨＲ＝０・６７、９５％　ＣＩ［０・５４－０・８３］、ｐ＝０・０００３）は３分の１（３３％）、ＡＣ－ＴＨ治療群（ＨＲ＝０・６１、９５％　ＣＩ［０・４９－０・７７］、ｐ＜０・０００１）は３９％とＤＦＳが大幅に改善された。患者の年齢、腫瘍のホルモンへの反応（ホルモン受容体の状態）、あるいはがんのリンパ節への転移（結節状態）などに関係なくＴＣＨとＡＣ－ＴＨではＤＦＳのメリットが見られた。２つの実験治療群（ＴＣＨとＡＣ－ＴＨ）の間でＤＦＳの統計的に重要な違いは全くなかった。

　ＡＣ－Ｔ対照治療群と比較してＴＣＨレジメンは死亡リスクが３４％減少（ＨＲ＝０・６６、９５％　ＣＩ［０・４７－０・９３］、ｐ＝０・１８２）し、ＯＳも大幅に改善された。同様にＡＣ－Ｔ対照治療群と比較すると、ＡＣ－ＴＨは死亡リスクの４２％減少（ＨＲ＝０・５８、９５％　ＣＩ［０・４００・８３］、ｐ＝０・００２４）したことに関係していた。２つの実験治療群（ＴＣＨとＡＣ－ＴＨ）の間でＯＳの統計的に重要な違いは全くなかった。

　▽耐性
　最も一般的な有害事象は等級３－４の発熱性好中球減少だった（ＡＣ－Ｔ：９・１％、ＡＣ－ＴＨ：１１・０％、ＴＣＨ：９・８％）。その他の一般的な等級３－５の有害事象は下痢（ＡＣ－Ｔ治療群：３・０％、ＡＣ－ＴＨ治療群：５・１％、ＴＣＨ治療群：４・９％）と好中球減少を伴わない感染症だった（ＡＣ－Ｔ治療群：７・０％、ＡＣ－ＴＨ治療群：５・５％、ＴＣＨ治療群：３・６％）だった。

　症候性心イベントとうっ血性心不全の３年間の累積発生率（ＡＣ－Ｔ、ＡＣ－ＴＨ、ＴＣＨでそれぞれ０・３％、１・９％、０・４％）は、ＡＣ－ＴＨ治療群よりもＴＣＨ治療群の方が低かった。

　▽ＣＩＲＧとＴＲＩＯについて
　ＣＩＲＧはフランスのパリとカナダのアルバータ州にオフィスを構える非営利研究機関。約４５カ国に２０００人の研究者と４５０がんセンターの国際的ネットワークがあるＣＩＲＧは、がんの全身治療を評価する数多くの新しい画期的な国際的研究を行ってきた。最近では、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（ＵＣＬＡ）を本拠とするトランスレーショナル・オンコロジー・リサーチ・インターナショナルの研究者ネットワークと提携してＴＲＩＯを結成した。献身的な研究者ネットワークと臨床試験サービスに加えて、ＴＲＩＯにはＵＣＬＡのスレーモン／ＴＲＩＯ研究所も含まれる。スレーモン教授と同僚科学者は分子マーカーの検証、新しい生物剤の臨床前評価、薬剤作用メカニズムの特性解析を可能にする臨床前モデルを開発、改作してきた。この臨床前の作業は、同グループの患者を対象にした将来のがん試験の臨床前仮説を生み出す。このトランスレーショナル・アプローチはＢＣＩＲＧ００６臨床試験で採用された。

　ＴＲＩＯは革新的で標的を絞った治療法を臨床診療に適用しトランスレーショナルながん研究を進めることに専心している。

　詳しい情報はhttp://www.trioncology.org まで。

（共同通信ＰＲワイヤー）

• ［国際情報］がん国際研究グループが抗乳がん剤治療でＦＤＡの認可取得 2008/05/31 土曜日