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　【カレッジビル（米ペンシルベニア州）４日ＰＲＮ＝共同ＪＢＮ】ワイスは４日、重症の肺炎球菌症に関係する１３種の最も一般的な血清型に対する保護を提供する治験ワクチンの承認を申請した。

　ワイス（ＮＹＳＥ：ＷＹＥ）の１部門であるワイス・ファーマシューティカルズ（Wyeth Pharmaceuticals）は４日、治験段階の乳幼児向け１３価結合型肺炎球菌ワクチン（ＰＣＶ１３）の販売承認を求める販売認可申請（ＭＡＡ）を欧州医薬品庁（ＥＭＥＡ）に提出したと発表した。ワイスは生後２カ月から５歳までの乳幼児向けのこの治験ワクチンに含まれている１３種の血清型で起こる肺炎球菌症（ＰＤ）の予防を適応とすることを求めている。ＭＡＡの審査は欧州連合（ＥＵ）加盟２７カ国とノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインのためにＥＭＥＡが調整して行う。

　ＰＣＶ１３には重症のＰＤに関係する１３種の最も一般的な血清型が含まれている。このうち７種（４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ、２３Ｆ）は、プレブナー（Prevenar商標）（肺炎球菌サッカリド結合型ワクチン、吸収型）－現在の乳幼児の肺炎球菌症予防の世界標準－に含まれている。追加された６種の血清型（１、３、５、６Ａ、７Ｆ、１９Ａ）は残留型の侵襲性疾患という最大の重荷に関わるものである。プレブナー（ＰＣＶ７としても知られている）もＰＣＶ１３もＣＲＭ１９７－免疫学的輸送タンパク質で、小児ワクチンで２０年にわたる使用の歴史がある－を使っている。

　ワイス・ファーマシューティカルズのエミリオ・エミーニ執行副社長（ワクチン研究開発担当）は「本日の申請はワイスにとって重要な節目であり、現在および将来の世代を重症の肺炎球菌症から保護する手助けをするというわが社のコミットを強調するものだ。プレブナーは導入以来、公共保健に大きな影響を与え、これが日常的に使われている所では侵襲性肺炎球菌症の発症率が劇的に減少している。治験段階の１３価肺炎球菌結合型ワクチンは保護の範囲を広げるように設計されており、世界の乳幼児の侵襲性肺炎球菌症の最大９２％をカバーできる可能性がある」と語っている。

　ＥＵ規制当局へのＰＣＶ１３認可申請には７０００人以上の乳幼児を対象にした１２の第３相研究のデータが含まれている。これらの研究のデータは、両ワクチンに共通の肺炎球菌血清型に対するＰＣＶ１３の免疫性は事前に設定された一連の免疫学基準を使ったプレブナーの免疫性と同等であることを示している。さらに、ＰＣＶ１３は追加された６種の血清型に対する抗バクテリア機能性抗体を引き出す。これらの観察結果は、ＰＣＶ１３がプレブナーと同様に効果的に両ワクチン共通の７種の血清型による侵襲性肺炎球菌症（ＩＰＤ）の予防を助け、追加された６種の血清型によるＩＰＤの予防も効果的に助けることを示唆している。この結果は、ＰＣＶ１３とプレブナーの安全性、受容性は同等であり、ＰＣＶ１３は一般的に用いられる小児ワクチンと併用できることも示している。

　今年初め米食品医薬品局（ＦＤＡ）は乳幼児ＰＣＶ１３に対して「ファストトラック（迅速審査）」指定を与えた。ファストトラック指定は医療上の必要が満たされていない重症または生命を脅かす病気向けの製品の審査を容易にすることを目指している。同社は２００９年第１四半期にこのワクチンの小児使用申請手続きを完了する見込みであり、ほかの小児使用申請手続きも近く開始する。

　▽肺炎球菌症
　肺炎球菌症は子どもも成人もかかる病気で、世界で主要な病因、死因である。肺炎球菌症は菌血症／敗血症、髄膜炎や肺炎、中耳炎を含む一連の病気を指し、そのすべてが肺炎連鎖球菌によって起こる。最近、候補ワクチンに含まれている肺炎球菌血清型１９Ａの流行が世界の多くの地域で増加しており、抗生物質に対して耐性を示すものが多くなっている。

　肺炎球菌症の負担が大きいこととワクチンの効果が示されたことから、世界保健機関（ＷＨＯ）は世界の国による小児免疫計画にＰＣＶ７を優先的に含めるよう勧告している。

　▽プレブナー（ＰＣＶ７）の重要な安全性情報
　小児を対象とした臨床研究（ｎ＝18,168）で最も多く報告された悪性事象は注射個所の反応、熱（３８度Ｃ以上）、いらいら、眠気、眠りの浅さ、食欲減退、おう吐、下痢、発疹などだった。プレブナーを含むすべてのワクチンにリスクは伴う。ジフテリア・トキソイドを含むワクチン成分に対して過敏性がある場合は使用禁忌である。プレブナーはワクチンの血清型に対する１００％の保護をするものではなく、ワクチンにない血清型に対する保護は提供しない。肺炎球菌の血清型、血清型グループの発生頻度は国によって異なることがあり、どの国においてもワクチンの効果に影響することがあり得る。

　▽ワイス・ファーマシューティカルズ
　ワイスの１部門であるワイス・ファーマシューティカルズは女性の健康ケア、感染症、胃腸の健康、中枢神経系、炎症、移植、血友病、腫瘍、ワクチン、栄養製品の分野で有力な製品を持っている。

　ワイスは世界最大の研究主導の医薬品、健康ケア製品会社の１つである。世界中のひとびとの生活の質を向上させる医薬品、ワクチン、バイオテクノロジー製品、栄養製品、非処方薬の発見、開発、製造、販売のリーダーである。同社の主要部門はワイス・ファーマシューティカルズ、ワイス・コンシューマー・ヘルスケア、フォートダッジ・アニマル・ヘルスなど。

• ［国際情報］欧州医薬品庁に認可申請、小児用13価肺炎球菌ワクチン 2008/12/04 木曜日