ＦＤＡの５１０（ｋ）認可、ロボドックの手術システム
【サクラメント（米カリフォルニア州）１４日ＰＲＮ＝共同ＪＢＮ】キュレクソ・テクノロジーの１企業で医療用ロボット技術の開拓者であり医療整形外科アプリケーションのための画像指示ロボット製品の世界的リーダーであるロボドック（ＲＯＢＯＤＯＣ登録商標）は１４日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から同社の前身であるインテグレーテッド・サージカル・システムズ社名で「デジマッチ（ＤｉｇｉＭａｔｃｈ商標）ロボドック（登録商標）手術システム」に対して「５１０（ｋ）」（市販前届け出）認可を受けたと発表した。
新しく申請が受け付けられたシステムは、人工股関節置換手術で関節の準備段階で正確で繰り返しのきく手術技術を提供する。外科医はこのプロセスによって患者の関節の詳細なＣＴスキャン画像を検討した後、複数のインプラント製造業者の中から理想的なインプラントを選ぶことができる。外科医は独自のシステムソフトウエアを使用することによって初めて実際に手術を行う前に手術結果を事前に見ることができる。
ロボット技術による支援は世界で２万４０００件を超える股関節置換手術で使用されており、患者に与えるショックが少なく、マニュアルによる手術よりさらに正確である。ロボドック・システムは総合的人工股関節手術アプリケーションであり手術での欠損、合併症を減少させ手術の恐怖感を最小限にするため正確な骨切断、正確なインプラント設置を行う。
ロボドックの社長兼最高経営責任者（ＣＥＯ）であるラメッシュ・トリベディ博士は「ロボドック・システムにＦＤＡの認可がおりたのを大変喜んでいる。この画期的出来事は世界最大の医療機器市場である米国で当社の先進的技術を売り出せるようＦＡＤが認可した最初の実用的ロボット技術システムであることを示している。われわれは現地の認可条件に合わせて既存の市場にさらに進出できるよう努力を継続する。またわれわれはロボドック・システムを米国の整形外科医、病院、患者に紹介するためのインフラを構築中である」と語った。
インテグレーテッド・サージカル・システムズ社は２００７年、全株主の承認の元にキュレクソ社に資産を移した。この資産移転に先立って公式の臨床研究が開始されていたため５１０（ｋ）認可はインテグレーテッド・サージカル・システムズ社名で行われた。キュレクソ社の１企業であるロボドックは米ＦＤＡで機器の登録に必要な変更を行いつつある。
▽ロボドックについて
キュレクソ・テクノロジーの１企業であるロボドック（ＲＯＢＯＤＯＣ登録商標）は画像指示の整形外科手術ロボット・システムを開発、製造、販売している。このシステムには、３Ｄ手術前計画用の独自のソフトウエアを備えたコンピューター・ワークステーションのオーソドック（ＯＲＴＨＯＤＯＣ登録商標）と股関節、膝関節置換手術の正確な体腔、体表準備に使われるコンピューター制御の手術ロボットであるロボドック・サージカル・アシスタントの２つが含まれている。以前はインテグレーテッド・サージカル・システムズ（ＩＳＳ）が販売していたロボドック・システムは、１９９２年初めての人間の全人工股関節置換術（ＴＨＡ）として医学界の歴史を作った。
ロボドックとオーソドックはキュレクソ・テクノロジー社の登録商標。詳細は
http://www.robodoc.comを参照。
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- ［電子・半導体］ＦＤＡの５１０（ｋ）認可、ロボドックの手術システム 2008/08/14 木曜日
